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连知解毒胶囊

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连知解毒胶囊

产品分类:连知解毒胶囊

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详情介绍

[药品名称]通用名称:连知解毒胶囊  
[成  份]连翘、桑白皮、知母、广藿香。
[性  状]本品为硬胶囊剂,内容物为棕黄色粉末或颗粒;气微香,味苦。
[功能主治]清热解毒,泻肺解表。主治感冒之表里俱热证。
[规  格]每粒装0.5g。
[用法用量]口服,一次3粒,一日3次。
[不良反应]尚不明确
[禁  忌]尚不明确
[注意事项]孕妇慎用。
[临床试验]本品于2003年-2005年经国家药品监督管理局批准进行了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验纳入年龄在18-65岁之间,符合感冒诊断标准,中医辨证为风热证的患者230例;治疗组口服连知解毒胶囊一次3粒,一日3次,疗程3天;治疗期间观察受试者的上呼吸道感染的疾病疗效,感冒(风热证)症状积分、舌脉疗效指标,进行血常规、尿常规、大便常规、心、肝、肾功能及病毒检测;观察结果为:感冒疗效:治疗组总显效率80.00%,总有效率95.45%;中医症状疗效:治疗组总显效率80.00%,总有效率96.36%。Ⅲ期临床试验纳入年龄在18-65岁之间,符合上呼吸道感染诊断标准,中医诊断为感冒风热证的患者463例;治疗组口服连知解毒胶囊一次4粒(含1粒空白胶囊),一日3次,疗程3天;治疗期间观察受试者的症状与体征,进行病毒检测、白细胞计数,血常规、尿常规、大便常规、心、肝、肾功能检测;临床研究结果:上呼吸道感染疗效:治疗组总显效率74.53%,总有效率97.80%;中医症状疗效:治疗组总显效率77.36%,总有效率98.11%。 Ⅱ期和Ⅲ期临床试验通过对血、尿、便常规及心、肝、肾功能实验室检查以及对不良事件的观察,未发现不良事件及明显毒副作用。
[药理毒理]
药理作用:
连知解毒胶囊对致热家兔具有解热作用;能抑制小鼠由致炎剂所致的腹腔毛细血管通透性增加,能抑制大鼠蛋清性足趾肿胀,具有抗炎的作用;具有镇痛作用的趋势,而对免疫功能无明显的影响。
连知解毒胶囊对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌、白色念珠菌具有不同程度的抑制作用;对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌感染的小鼠具有一定的保护作用;对甲3型流感病毒和鼻病毒14型有不同程度的抑制作用;连知解毒胶囊药物在动物体内有明显的抗呼吸道合胞病毒感染增殖的作用;经小鼠体内试验;证明连知解毒胶囊药物具有明显的抗流感病毒的作用。
毒理研究:
急性毒性试验:小鼠口服连知解毒胶囊,最大给药量为120g生药/kg,相当于临床用药剂量的240倍。给药后,动物外观体征,行为活动,摄食,大、小便均无异常改变,体重均增加,在7天观察期间没有动物死亡;试验结束后处死动物,肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等脏器,未见表面与切面异常。由此提示小鼠口服给予连知解毒胶囊的最大耐受剂量为120g生药/kg。
长期毒性试验:大鼠口服连知解毒胶囊,剂量为7.5g生药/kg,15g生药/kg及30g生药/kg,分别约相当于临床剂量的15,30,60倍,给药一个月。给药期及恢复期,观察动物的一般体征,行为活动,进食量,大、小便,测定血常规,血液生化,进行脏器系数测定以及病理组织学检查。结果给药期间动物外观体征,行为活动,大、小便,无明显异常,体重均增加。血液常规检查,血液生化测定及动物脏器系数,药物组与对照组比较,差异无显 着性意义。病理组织学检查,药物组与对照组均未发现明显的病理改变。由此提示大鼠口服给予连知解毒胶囊的安全剂量为30g生药/kg。
[贮  藏]置阴凉(不超过20℃)处。
[包  装]PVC硬片,铝塑泡罩包装,9粒/板×2板/盒。
[有 效 期]24个月
[执行标准]国家食品药品监督管理局标准
[批准文号]国药准字

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